Responsabilidades Las principales responsabilidades del puesto consisten en preparar y administrar todos los cambios relevantes para la documentación asociada a un producto o proceso que se encuentre ligada al sistema Oracle. El mantener los listados de materiales, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, DMRs y documentación relacionada con los procesos del grupo de Configuración de producto. La posición maneja el proceso de preparar, aprobar e implementar los cambios asociados al proceso de sub‑ensamble y producto final en las divisiones de negocio y sitios a como corresponda, asegurando el cumplimiento con los requisitos listados en nuestros procedimientos, el ISO 13485, ISO 14001, EU Medical Devices Directive, Regulación de Calidad de la FDA (QSR) y otras políticas y procedimientos relevantes para la compañía. El rol tiene responsabilidad manejar el proceso de COs: como originador de cambios, analista de cambios e implementador de cambios en sistema Agile (PLM). Proporciona soporte a grupos de entrada de datos en Oracle, y otros sitios ICU Medical cuando sea necesario. Realiza revisiones de mantenimiento en Oracle como se describe en los COs, genera la lista de materiales y los cambios de ruta para el sitio como se describe en las iniciativas de cambio. Notifica la liberación de los documentos y/o registros asociados con los DMRS en sistema Agile PLM, trabaja en la distribución de nuevas versiones físicas y se asegura que las versiones obsoletas de piso de producción son removidas. Se involucra y participa en iniciativas del sitio asociadas con la salud, seguridad y mejora continua. Crear y mantener el Registro del Historial del Dispositivo (DMR), incluyendo, pero no limitado a información de calidad, actividades de iFactory, acciones, botones, etc., en cumplimiento con los procedimientos y buenas prácticas de manufactura (GMPs). Crear, procesar e implementar AGILE PLM/Oracle EBS Engineering Change Orders (COs) y Manufacturing change Orders (MCOs) según corresponda. Preparar y coordinar, procesos, monitorear e implementar COs y MCOs asociados a sub‑ensambles o producto terminado en flujos de Agile. Crear y mantener listado de materiales (BOM) en Agile PLM y Oracle EBS. Realizar verificación cruzada de DMR a como se les asigne. Preparar, rutear y monitorear Órdenes de cambio (ECOs/COs) en Agile PLM y Oracle EBS workflow. Dar soporte a la ejecución e implementación de dichos cambios en el sistema de Calidad aplicable (QMS). Revisar y recuperar documentos existentes en Agile PLM y Oracle EBS. Verificar DHRS asociados a COs y MCOs. Crea diseños de dispositivos médicos utilizando la aplicación SetMaker como sea necesario. Genera Lock/Unlock a configuraciones en SetMaker como sea necesario. Utilizan la herramienta SetMaker to Agile como sea aplicable. Accesa, consulta e imprime documentos en Agile. Inactiva items, partes y registros de documentos en sistemas Agile y Oracle. Sigue el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistema ERP/Agile PLM. Maneja y actualiza atributos de Oracle. Colaborar con equipos específicos, y tareas de acuerdo con las necesidades del departamento. Participar activamente en actividades de mejora continua, mejora y actualización de sistemas asociados a configuración. Requisitos Carrera profesional de ingeniería o licenciatura en administración o un mínimo 10 años de experiencia en la industria médica. El idioma Inglés hablado y escrito es requerido. Solo candidatos que cumplan con todos los requisitos serán considerados para entrevista. #J-18808-Ljbffr