Jefe de Asuntos Regulatorios Requisitos: 2 a 3 años en asuntos regulatorios sanitarios, titulado en Medicina, Biología, Química o Farmacia. Habilidad para atender visitas de verificación sanitaria y auditor. Conocimientos: Normas ISO (especificar). Normas NOM 240 y 241 (SSA). Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y documentos relacionados. Interpretación de normas aplicables de las regulaciones de medicamentos y dispositivos médicos. Armado de dossiers para COFEPRIS, certificados de libre venta y suplementos farmacéuticos. Análisis de riesgos y acciones correctivas. Inducciones a las líneas de producción de DM y gestión de cambios de titular/ fabricante. Control de documentación regulatoria y autorización de diseños de material de empaque. Funciones: Registrar productos de fabricación propia ante COFEPRIS. Diseñar e implementar la estrategia para la obtención de nuevos registros. Controlar la documentación regulatoria y autorizar diseños de empaques. Solicitar, revisar y hacer seguimiento de los dossiers. Coordinar y ejecutar las actividades inherentes a la gestión y registro sanitario de productos ante organismos. Seguir y controlar los procesos post‑registro (transferencia, cambio de titular, cambio de fabricante, etc.). Consolidar documentos para tramitar los requisitos necesarios. Proporcionar procedimientos para registrar nuevos productos o alterar los existentes. Actualizar a otros departamentos sobre leyes nacionales e internacionales y aportar información para la obtención de registros sanitarios. Establecer línea de comunicación con COFEPRIS y conocer el directorio y funciones de cada área. Participar en visitas de verificación sanitaria nacionales. Coordinar pagos de derechos, gastos u honorarios de trámites. Desarrollar planes, guías y cronogramas que faciliten la obtención y control de documentos regulatorios. Cumplir y garantizar el cumplimiento de normas existentes y políticas corporativas, incluidas las relacionadas con BPF. Elaborar, revisar y emitir los procedimientos operativos estándar de asuntos regulatorios. Organizar y distribuir recursos económicos/materiales que garanticen el logro eficiente y rentable de objetivos de la empresa. Controlar plazos de cumplimiento de exigencias, respuestas a oficios, renovación de licencias y certificados técnicos. Ofrecemos: Salario mensual de $29,000 a $30,000 MXN. Beneficios de ley (pensión, seguros, etc.). Fondo de ahorro del 5 %. Bono de puntualidad y asistencia. Vales de despensa en efectivo. Servicio de comedor con descuento. Horario Lunes a Viernes, turno mixto. Trabajo presencial. Especialista en Asuntos Regulatorios Requisitos: Experiencia en trámites ante COFEPRIS. Licenciatura en áreas médicas, biología, química o farmacia. Inglés avanzado. Actividades: Elaborar dossiers para registros sanitarios ante COFEPRIS. Mantener la documentación legal y regulatoria actualizada en sistema. Revisar actualizaciones de normativas reguladoras. Verificar cumplimiento de etiquetas y otra documentación de productos comercializados. Gestoría con notaría para trámites de copias certificadas y otros documentos legales. Conocer y actualizar las disposiciones de la NOM 241, NOM 240, NOM 137, y DOF correspondientes. Apoyar en licitaciones con requerimientos regulatorios. Ofrecemos: Salario quincenal. Vales de despensa. Fondo de ahorro. Horario de 08:00 a 17:00 hrs, Lunes a Viernes. Analista de Asuntos Regulatorios Función: Revisar y traducir documentos técnicos para el correcto armado de dossier y cumplimiento de normativas. Requisitos: Experiencia en revisión de documentos técnicos. Habilidad para armar dossier y actualizar certificados de BPF. Salario: $11,000 a $11,000 MXN mensuales. Beneficios: Caja de ahorro, estacionamiento gratuito, seguro de vida, uniformes gratuitos, vales de despensa. Horario: 8 h turno, traslado a Zapopan, Jal. Técnico de Asuntos Regulatorios Requisitos: Licenciatura en Química, QFB o área afín; 1 año de experiencia en empresas farmacéuticas; manejo de office. Actividades: Seguimiento al programa anual de estabilidad cumpliendo con ICH. Elaboración de documentación técnica para cumplir requisitos de FDA, europeos y nacionales. Control, seguimiento y análisis de informes de rastreadores de condiciones en transporte de productos. Resguardo y actualización de dossiers de diseño ante cambios de procesos. Asegurar que los diseños cumplan requisitos regulatorios y del cliente antes de comercialización. Ofrecemos: Horario Lunes a Viernes, 8:00–18:00 hrs; salario 24,000 MXN mensuales; prestaciones de ley; vales de despensa por asistencia y puntualidad; descanso por día de cumpleaños. #J-18808-Ljbffr