En Laboratorios Silanes buscamos a nuestro próximo Especialista Regulatorio en Investigación Clínica y Asuntos Médicos , quien tendrá la misión de liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos nuevos, asegurando el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales. Alcance del puesto Liderar la estrategia clínico-regulatoria para el registro de medicamentos innovadores. Asegurar la correcta integración científica y regulatoria de expedientes bajo lineamientos ICH y autoridades sanitarias. Desarrollar y ejecutar la estrategia regulatoria para el registro de medicamentos nuevos en México y LATAM. Preparar, estructurar y revisar expedientes eCTD (módulos 1, 2, 4 y 5). Elaborar justificaciones clínicas, monografías científicas y documentación médico-regulatoria. Consolidar presentaciones científicas para Comité de Moléculas Nuevas y dar respuesta a requerimientos regulatorios. Analizar literatura científica basada en evidencia para soportar decisiones regulatorias. Colaborar con áreas de I+D, Regulatorio, Calidad y otras áreas clave para asegurar el cumplimiento del proceso. Lo que buscamos en ti Formación Académica: Licenciatura en Medicina (indispensable), o carreras afines con experiencia (QFB, QFI , etc) Experiencia: Al menos 2 años en asuntos regulatorios y/o investigación clínica en la industria farmacéutica. Conocimientos técnicos: Integración de expedientes eCTD (m1, m2, m4, m5) Normatividad nacional (COFEPRIS) e internacional (ICH) Desarrollo clínico de medicamentos y farmacología clínica Idioma: Inglés intermedio-avanzado (lectura y redacción científica). Competencias: pensamiento estratégico, análisis crítico, comunicación efectiva y trabajo colaborativo. Ser parte de una empresa 100% mexicana con propósito: hacer de la vida una historia saludable. Participación en proyectos estratégicos de innovación y desarrollo de nuevos medicamentos. Un entorno dinámico, colaborativo y de alto impacto dentro de la industria farmacéutica. Prestaciones superiores a las de la ley y beneficios adicionales. #J-18808-Ljbffr