OBJETIVO DEL PUESTO Integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento. Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo. FUNCIONES Integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales. Analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, GMP, etc.). Gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria. Verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones. Elaborar y compilar documentación soporte para trámites regulatorios. Dar seguimiento regulatorio a trámites sometidos ante la autoridad. Gestionar actividades relacionadas con farmacovigilancia y tecnovigilancia en apego a la normatividad vigente. PERFIL DE PUESTO Escolaridad Licenciatura en QFB, Ingeniería Química, Químico, Farmacia o afín. (Titulo y Cédula) Conocimientos específicos del puesto NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación). NOM-072-SSA1 (Etiquetado de medicamentos). NOM-073-SSA1 (Estabilidad de medicamentos). NOM-220-SSA1 (Farmacovigilancia). Reglamento de Insumos para la Salud. Lineamientos y guías de COFEPRIS para registros sanitarios y modificaciones. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos. Integración de dossiers en formato CTD / eCTD (deseable). Interpretación de certificados GMP (nacionales e internacionales, EudraGMDP deseable). Conocimiento en procesos de sometimiento, prevención y respuesta a requerimientos. Manejo de documentación técnica: especificaciones, validaciones, estabilidad, métodos analíticos. Coordinar e implementar actividades de farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento de la NOM-220-SSA1 y la correcta notificación, evaluación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas. Supervisar la generación, análisis y reporte de información de seguridad (casos individuales, RPS, señalización de riesgos). Asegurar la integración de la información de farmacovigilancia dentro de la estrategia regulatoria y el mantenimiento del registro sanitario. Colaborar en auditorías, inspecciones y requerimientos relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia. Inglés técnico para revisión de documentación regulatoria. Experiencia 2–4 años en Asuntos Regulatorios. Experiencia en integración de dossiers (CTD/eCTD deseable) y respuesta a requerimientos técnicos. Conocimiento operativo de regulación sanitaria. Conocimiento de Software Paquetería Microsoft Office. Digipris. Idiomas Intermedio. Otros Habilidades y competencias Organización. Comunicación efectiva. Atención al detalle. Proactividad. Manejo responsable de información sensible y confidencial. Trabajo en equipo. Análisis técnico. Interpretación normativa. Ejecución autónoma. #J-18808-Ljbffr