Propósito del Puesto El Project Engineer es responsable de planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería dentro del ciclo de desarrollo de dispositivos médicos. Este puesto asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EU MDR), los procedimientos internos de calidad y los controles de diseño establecidos. Asimismo, coordina equipos multifuncionales para garantizar la entrega de dispositivos médicos seguros, efectivos y conformes, dentro del tiempo y alcance definidos. Responsabilidades Principales Planear, coordinar y ejecutar proyectos de ingeniería de acuerdo con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables. Asegurar el cumplimiento de FDA, EU MDR, ISO 13485 y 21 CFR 820. Liderar actividades de diseño, verificación, validación y documentación técnica conforme a Design Controls. Gestionar múltiples proyectos de manera simultánea, asegurando el cumplimiento de hitos, cronogramas y entregables. Coordinar equipos multifuncionales y facilitar la comunicación entre ingeniería, manufactura, calidad, regulatorio y otras áreas involucradas. Interpretar dibujos de ingeniería, especificaciones, modelos y documentación técnica. Elaborar y revisar documentación técnica, incluyendo protocolos, reportes, validaciones (IQ, PC, OQ, PQ) y documentación del ciclo de vida del producto. Analizar datos mediante herramientas estadísticas (Excel, Minitab u otros) para toma de decisiones y soporte técnico. Participar en actividades de verificación, validación de procesos y mejora continua. Asegurar que las actividades de ingeniería cumplan con los estándares internos, buenas prácticas y normativas regulatorias. Requisitos del Puesto Escolaridad Licenciatura en Ingeniería Mecánica, Industrial, Biomédica, Eléctrica o área relacionada. Inglés avanzado Experiencia Mínimo 4 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos o industria altamente regulada. Experiencia en ciclo de vida de desarrollo de producto y procesos de Design Control. Experiencia en interpretación de dibujos técnicos y documentación de ingeniería. Experiencia en análisis estadístico y manejo de herramientas como Excel o Minitab. Conocimientos Técnicos ISO 13485, 21 CFR 820 y regulación FDA. Controles de diseño y documentación del ciclo de vida del producto. Herramientas y metodologías de gestión de proyectos. Procesos de verificación, validación y documentación técnica. Métodos estadísticos: tamaño de muestra, análisis de tolerancias, interpretación de datos. Competencias Adaptabilidad y capacidad para manejar múltiples proyectos concurrentes. Comunicación efectiva e interacción con equipos multifuncionales. Pensamiento analítico y habilidades de solución de problemas. Organización, manejo de prioridades y seguimiento disciplinado. Inglés conversacional. Deseable: certificación Green Belt. #J-18808-Ljbffr